佛山内审员考试培训

【招生对象】

（1）佛山内审员考试培训，GMP药品生产质量管理体系内审员培训班，凡从事食品、保健食品、药品和化妆品等GMP行业生产、加工、经营、流通的企业的各类管理和操作人员；

（2）高校（含中专、大专及本科）食品、药品等GMP相关专业应届毕业生。

【培训时间】 （2天）

【培训费用】

培训费用共计1980元/人，包括教材资料费、培训费、培训证书费等。

【课程大纲】

ISO45001:2018职业健康安全管理体系内审员培训班课程

一、基础知识

1 全球工伤、事故情况介绍

2 ISO45001的产生背景

二、ISO45001:2018的内容

1 范围

2 规范性引用文件

3 术语和定义

4 组织所处的环境

4.1 理解组织及其所处的环境

4.2 理解员工及其他相关方的需求和期望

4.3 确定职业健康安全管理体系的范围

4.4 职业健康安全管理体系

5 领导作用与员工参与

5.1 领导作用与承诺

5.2 职业健康安全方针

5.3 组织的岗位、职责、贲任和权限

5.4 参与和协商

6 策划

6.1 应对风险和机遇的措施

6.2 职业健康安全目标及其实现的策划

7 支持

7.1 资源

7.2 能力

7.3 意识

7.4 信息和沟通

7.5 文件化信息

8 运行

8.1 运行策划和控制

8.2 应急准备和响应

9 绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价

9.2 内部审核

9.3 管理评审

10 改进

10.1 总则

10.2 事件、不符合和纠正措施

10.3 持续改进

三、职业健康安全管理体系审核

1 内审的目的

2 内部审核的流程和执行审核

（1）文件收集（包括ISO45001标准、手册、程序文件、作业指导书、法律法规及其它要求等）

（2）制定审核计划（由审核组长制定）

（3）准备工作文件（包括检查表、不符合报告和会议记录等表格）

（4）实施审核：首次会议/收集审核证据/审核发现开不符合项报告/审核组会议/末次会议

（4）制作审核报告（由审核组长完成）

3 内部审核的方法和审核技巧

(1)内部审核的方法

提问和交谈的方法

查阅文件和记录的方法

现场观察的方法

(2)内部审核的方式

按部门进行

按要素进行

(3)内部审核的技巧

少讲、多看、多听、多问

选择正确的对象提问

正确地提出问题，注意提问的技巧

封闭式问题和开放式问题相结合

提问与索看相结合

要学会联想和追溯

创造一个良好的审核气氛

(4)内部审核时要注意的问题

内审和外审一样，不是专门找岔子，是寻找符合的证据

作审核记录时不符合的要记录下来，符合的情况也应该记录下来

审核时各抽样的方式

(5)审核中发现不符合的原因

文件不符合ISO45001标准和法规等（符合性）

没有按ISO45001文件执行（实施性）

实施过程或具体工作没有效果（有效性）

(6)不符合项的三种类型

严重不符合项

一般不符合项

观察项

(7)编写审核报告

审核的目的和范围；

审核组成人员和受审部门及其负责人

审核日期

审核所依据的文件

不合格项的观察结果

体系运行有效性的结论性意见

审核报告的分发清单

4、审核员的要求和职责

（1）正直诚实

（2）客观公正

（3）尊重对方

（4）冷静坚毅

（5）反应迅速

（6）丰富的联想力

（7）准确的判断力

（8）灵活的把握尺度

佛山医疗质量管理内审员培训课程内容

ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；

ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；

ISO13485:2016标准的要求和理解要点；

ISO13485:2016术语及具体条款讲解；

新版标准的转换要求；

医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；

角色审核、案例练习及考试。

佛山环境管理体系内审员培训内容

佛山环境体系内审员培训

模块一：环境管理体系基本知识

ISO14001标准产生的背景

标准修订的目的

新版标准变化——标准架构解读

模块二：术语和定义

模块三：ISO14001标准的理解

组织所处的环境

——理解组织及其所处的环境

——理解相关方的需求和期望

——确定环境管理体系的范围

——环境管理体系

领导作用

——领导作用与承诺

——环境方针

——组织的角色、职责和权限

策划

——应对风险和机遇的措施

——环境目标及其实现的策划

支持

——资源

——能力

——意识

——信息交流

——文件化信息

运行

——运行的策划和控制

——应急准备和响应

绩效评价

——监视、测量、分析和评价

——内部审核

——管理评审

改进

——不符合和纠正措施

——持续改进

模块四：环境因素的识别

什么是环境因素

环境因素的来源

环境因素的描述

环境因素的影响

识别环境因素的方法

识别环境因素应考虑的内容

环境因素的评价

环境因素的控制方法

环境影响的监测与测量

环境因素的更新

模块五：环境保护法律法规及其它要求

国际环境保护公约

八项管理制度

环保法

环境影响评价制度

三同时制度

环境保护许可证制度

模块六：内部审核技巧与方法

审核概述——审核类型；内部审核的特点；内部审核的准则、范围、频次和方法。

内部审核的准备——内部审核策划； 内部审核实施计划；组建审核组；编制“检查表”。

现场审核——首次会议；审核中的沟通技巧；信息收集与验证；审核发现；不合格报告；末次会议；内部审核报告。

后续跟踪及持续改进——纠正措施；预防措施；持续改进。

内审员的审核方法和技巧——内审员的正确工作方法；审核的方法；审核的技巧。

佛山内审员培训哪家好

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【颁发证书】

学员经培训考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，并予备案，可、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，实用性强，全国通用。方普管理目前已在广州、深圳、东莞、中山、佛山、江门、珠海等城市常年设点招生，具体新的开课时间及地址，请在线获取当地的课程详情。

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